DFA如何将复杂性转化为医疗器械开发的自由度

由电子和机械部件组成的医疗器械的装配一直是产品开发周期中的许多考虑因素之一。但随着设备变得越来越复杂、功能和紧凑，以及产品更新周期越来越频繁，组装阶段已成为一个日益严峻的挑战。今天出现的医疗设备已经从纯粹的机械系统演变为复杂的机电设计，嵌入并由快速增长的互联数字健康生态系统驱动。因此，许多公司现在将集成的传感、电源、处理、通信和分析功能整合到不断缩小的形状因子中，以实现最佳可靠性、电源效率和易用性。随着这一演变，各种全球医疗器械报销政策和监管审批流程也变得越来越复杂。

随着竞争日益激烈的市场，医疗设备的复杂性也在不断增加，这给设备创新者带来了压力，要求他们将卓越的基本设计规则、供应链和制造运营的良好制造实践以及创新的新材料和工艺相结合，以实现C快速和最低成本下的剩余价值。

简单地说，设计过程仍然是由产品需求驱动的。然而，通过考虑最佳的装配路径，制造商可以在整体质量、可靠性、上市时间、成本以及最重要的医疗设备功效方面获得进一步的好处。

但是什么因素决定了最佳的装配方法呢？例如，当您的设备经历快速的产品刷新周期时，您如何在手动、半自动、全自动和灵活的自动化解决方案之间进行选择？

优化设备设计和装配过程效率的一种方法是使用X（DFX）审查工具的设计。无论是专注于可制造性（DFM）还是装配性（DFA），在产品开发过程的早期使用这些设计工具都可以预测和避免效率和性能方面的许多障碍，并实现更快的上市时间。

例如，医疗设备设计师可能对产品的最终需求有一个非常清晰的愿景。但他们可能忽略了中间装配阶段出现的常见问题，这些问题往往需要考虑潜在的权衡，例如医疗设备的装配和测试成本相对较高，必须可靠地提供超过100万小时的服务。

装配设计（DFA）方法预测这些问题，并在整个产品开发周期内相应地优先考虑装配方法和成本。一个典型的DFA过程可以考虑，例如，不同组件中标准化的零件百分比，零件计数整合和模块化，处理和循环时间最小化，抓取方法标准化，以及减少装配后过程的机会。DFA过程还力求尽可能缩短产品装配的实施时间，并确保供应商成熟度在开发期间保持一致。作为持续改进的一部分，DFA过程的另一个重要输入是对其他DFX指南的支持。最终，DFA应帮助减少生产时间、控制装配成本、提高操作员的安全性，并确保设计以可接受的产品成本满足所有规范、质量和可靠性目标。

选择不必压倒一切

根据产品要求和设计，装配可以简单到机械地将部件连接在一起，也可以复杂到使用功能集成，如粘合剂、焊接或铆接。在早期设计开发阶段，产品经理还必须经常在手动装配设备与使用半自动或全自动选项之间进行选择。

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使选择过程更加复杂的是不同的装配方法的数量，包括：

1。基于压配合、热铆合、模锻、模入式弹簧锁和设计成配合零件的保持特性的变形方法

2。机械紧固方法，包括使用螺钉、螺栓、铆钉、销、固定环、弹簧或夹子

三。使用超声波、无线电或高频、激光和旋转工具焊接零件

4。在印刷电路板上焊接机械或电子零件

5。使用压敏粘合剂、环氧树脂、氰基丙烯酸酯、聚氨酯或溶剂粘合剂材料粘合零件。粘合也可以跨越使用过程，例如分配、固化、层压、成型、涂层等。

6。标记用于部件或装配跟踪的零件，虽然不明确涉及装配，但仍可能消除、简化或影响装配过程。标记包括通过火焰、电晕、等离子、溶剂或超声波清洗进行表面处理，并可应用激光、喷墨、条形码、针码或粘合剂标签等工具。

7。在设计阶段应考虑可测试性或进入在线测试，应考虑可测试性，以确保在某个组装阶段，设备在进入下一个站点之前，具有测试通过/失败的接入点。

上面的长列表仍然存在这样一个问题：所选择的装配方法应该应用手动还是自动工艺。手动装配最适合于高复杂度、小体积的装配。理想情况下，复杂的装配应该分解为增量装配步骤，可以通过固定或自动化来处理，以确保手动装配不会导致疲劳或错误。

自动化和半自动化流程更适合要求一致重复性、符合严格时间要求或每年超过一百万台设备的生产量的组装应用。

基于通用标准平台的灵活自动化解决方案，在该平台上可以重新配置和调整夹具和工具，适用于为不同市场定制的产品或经过频繁的产品刷新周期的产品。额外的自动化优势包括降低风险、废料、错误和装配时间，以及减少操作员危险和疲劳。自动化还允许数据收集和分析，帮助更有效地隔离问题并更快地解决问题，以最小化市中心。DFA的目标是确保在设计阶段做出正确的决策，以确保更高的质量、更高的可靠性、更低的成本和更快的上市时间。

要阅读这篇文章的完整版本，它出现在2018年7月发行的SMT007杂志上，请点击这里。