FDA批准:扫清障碍

FDA批准:扫清障碍

医疗电子产品制造商的工作对他们来说是多余的。这些产品必须通过食品药品监督管理局(FDA)的批准,此外还必须获得保险商实验室(UL)和Conformit_europ_enne(CE,也称为欧洲合规性)等更具代表性的实体的批准。大多数医疗器械开发商将承认,在新产品引进(NPI)的过程中,获得FDA的批准可能是一个很大的障碍。

获得FDA批准的必要性似乎令人望而生畏。批准的不同取决于这么多不同的变量:分类、新技术或现有产品的增量改进等等。&俄亥俄州Mentor市Libra Industries的质量经理迈克尔•林奇(Michael Lynch)简要解释了FDA设备分类。

“一切都是基于风险的。FDA使用三个主要的监管类别对医疗器械进行分组:I类、II类和III类。I类器械需要最低级别的监管控制,因为如果它们不能正常工作,它们的风险水平最低,造成伤害的可能性很低。一级设备不用于维持生命,”林奇说。

他继续说:“与一级设备相比,二级设备需要更高水平的保证,确保它们在不给患者造成伤害的情况下运行。”“如果II类设备发生故障,对患者造成严重伤害的风险很低。血压监测设备是二类设备的典型例子。尽管如此,由于患者和工作人员可能依赖这些设备进行反馈,因此II类设备的设计和构造高度保证了设备能够正常工作。三级包括重症监护和生命支持。三级装置的故障可导致重伤或死亡。”

根据产品类别,可能需要不同的途径、客观证据和要求。例如,一个经常提到的FDA批准是《食品、药品和化妆品法》第510(k)节。根据美国食品和药物管理局联邦法规第510(k)节,“要求器械制造商……至少提前90天通知美国食品和药物管理局其销售医疗器械的意图。这被称为上市前通知,也称为PMN,或简称为510(k)。上市前通知允许FDA确定该设备是否等同于已经被分为三个类别之一的设备。“510(k)流程可以被视为医疗产品更为知名的审批流程之一。

但是,还有其他一些设计团队可以遵循的成功完成FDA批准的途径,所有这些都值得探索。我们将看看两个新公司的例子:2C技术公司和ProjectVive。

Vive项目是一家总部位于宾夕法尼亚州的自举创业公司,为失去说话能力的人创造了Vozbox,一种价格合理、便携、耐用的通讯设备。2c技术公司(加利福尼亚州欧文)的产品——虽然不是严格的电子产品,但它能为患者的视网膜提供电刺激。这两种产品都以不同的方式增强了患者的感官控制,并通过FDA批准程序采取了不同的途径。

2c技术的严格研发

2c技术公司一直在开发一种量子点(QD)技术,帮助患有退行性视网膜疾病的患者看到。量子点是尺寸为几纳米的半导体晶体结构。这些量子点被注入视网膜,在那里它们吸收光线并产生一个电信号,视网膜将识别为单一波长。从本质上讲,患者的单色视力提高了。

2c科技公司首席执行官吉姆·泰勒(JimTaylor)表示:“大多数医疗设备的发展都是通过‘进化的步骤’而非全新的概念。例如,如果创新者决定他们有一种方法来制造更好的植入式除颤器,那么许多基础工作和途径就已经被开创了;接下来的任务就是在利用以前的经验的同时进行创新。“2C技术的功能可能非常被动,但它被注入患者的组织中。”使FDA对这项技术的分类更加棘手。分类会对医疗产品的开发周期产生重大影响。

要阅读本文的完整版本,该版本最初出现在PCB007杂志的2018年11月版上,请单击此处。

» 本文来自:港泉SMT » FDA批准:扫清障碍 » 版权归原作者所有,转载务必注明出处。

» 链接地址:https://www.vipsmt.com/news/hydt/36080.html