FDA批准：扫清障碍

医疗电子产品制造商的工作对他们来说是多余的。这些产品必须通过食品药品监督管理局（FDA）的批准，此外还必须获得保险商实验室（UL）和Conformit_europ_enne（CE，也称为欧洲合规性）等更具代表性的实体的批准。大多数医疗器械开发商将承认，在新产品引进（NPI）的过程中，获得FDA的批准可能是一个很大的障碍。

获得FDA批准的必要性似乎令人望而生畏。批准的不同取决于这么多不同的变量：分类、新技术或现有产品的增量改进等等。&俄亥俄州Mentor市Libra Industries的质量经理迈克尔•林奇（Michael Lynch）简要解释了FDA设备分类。

“一切都是基于风险的。FDA使用三个主要的监管类别对医疗器械进行分组：I类、II类和III类。I类器械需要最低级别的监管控制，因为如果它们不能正常工作，它们的风险水平最低，造成伤害的可能性很低。一级设备不用于维持生命，”林奇说。

他继续说：“与一级设备相比，二级设备需要更高水平的保证，确保它们在不给患者造成伤害的情况下运行。”“如果II类设备发生故障，对患者造成严重伤害的风险很低。血压监测设备是二类设备的典型例子。尽管如此，由于患者和工作人员可能依赖这些设备进行反馈，因此II类设备的设计和构造高度保证了设备能够正常工作。三级包括重症监护和生命支持。三级装置的故障可导致重伤或死亡。”

根据产品类别，可能需要不同的途径、客观证据和要求。例如，一个经常提到的FDA批准是《食品、药品和化妆品法》第510（k）节。根据美国食品和药物管理局联邦法规第510（k）节，“要求器械制造商……至少提前90天通知美国食品和药物管理局其销售医疗器械的意图。这被称为上市前通知，也称为PMN，或简称为510（k）。上市前通知允许FDA确定该设备是否等同于已经被分为三个类别之一的设备。“510（k）流程可以被视为医疗产品更为知名的审批流程之一。

但是，还有其他一些设计团队可以遵循的成功完成FDA批准的途径，所有这些都值得探索。我们将看看两个新公司的例子：2C技术公司和ProjectVive。

Vive项目是一家总部位于宾夕法尼亚州的自举创业公司，为失去说话能力的人创造了Vozbox，一种价格合理、便携、耐用的通讯设备。2c技术公司（加利福尼亚州欧文）的产品——虽然不是严格的电子产品，但它能为患者的视网膜提供电刺激。这两种产品都以不同的方式增强了患者的感官控制，并通过FDA批准程序采取了不同的途径。

2c技术的严格研发

2c技术公司一直在开发一种量子点（QD）技术，帮助患有退行性视网膜疾病的患者看到。量子点是尺寸为几纳米的半导体晶体结构。这些量子点被注入视网膜，在那里它们吸收光线并产生一个电信号，视网膜将识别为单一波长。从本质上讲，患者的单色视力提高了。

2c科技公司首席执行官吉姆·泰勒（JimTaylor）表示：“大多数医疗设备的发展都是通过‘进化的步骤’而非全新的概念。例如，如果创新者决定他们有一种方法来制造更好的植入式除颤器，那么许多基础工作和途径就已经被开创了；接下来的任务就是在利用以前的经验的同时进行创新。“2C技术的功能可能非常被动，但它被注入患者的组织中。”使FDA对这项技术的分类更加棘手。分类会对医疗产品的开发周期产生重大影响。

要阅读本文的完整版本，该版本最初出现在PCB007杂志的2018年11月版上，请单击此处。