ISO9001 2016版标准的一些变化

1， 取消了质量手册，文件化程序等大量强制性文件要求。
2， 合并了“文件”和“记录”，统一叫文件化信息。
3， 通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据）“文件化信息”来替代。
4， 增加了新的在实践和管理技术方面的先进理念。
5， 取消了预防措施（风险识别和管理本身就是预防）。
6， 更加关注相关方的要求，将“采购”和“外包”的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”。
7， 首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
8， 避免质量管理体系模板化，要体现差异性。
9， 质量管理体系模式由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多的关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
10， 新版标准章节的联系和内在逻辑趋近于卓越绩效管理模式。
11， 标版标准更能体现全员积极主动参与和更加注重组织利益相关方的互惠互利。
12， 要求换证组织将原有的“部门+要素”管理理念提升到过程绩效的管理理念，打破原有的千篇一律的金字塔形式管理模式，组织可以依据自身的行业特点，文化，人员的能力形成自己独特的管理模式，如扁平结构，柔性化生产等。
13， 重点关注组织内外部绩效和风险管控。
14， 新版标准取消了“删减”设计开发标准条款的概念，采用ISO/TS16949(汽车行业质量管理体系)标准要求，强调组织即使无产品设计职能，也应该有“过程设计职能”一如：流程改造，打样，工艺革新等。
15， 用产品与服务（goods and service 代替 product）代替产品，使原来“产品”的定义和范围更加清晰，明确。
16， 新版标准中增加了“组织的环境”和“风险”内容。
17， 更加关注过程绩效（KPI-关键绩效指标）和各个过程风险的识别与控制。
18， 不再强调以往的“质量手册-程序文件-作业规范”的金子塔型管理体系文件架构，而是更加关注组织内外部的过程绩效和风险控制。
19， 将质量管理原则从8个减为7个。
20， 颠覆了从少数管理高层向下的传统管理及控制理念，风险管理，变更管理，知识管理，绩效管理等都是本次修订的重点领域。
21， 新版标准基本分为了10个主要部分：
范围—规范性引用文件—术语和定义—组织环境—领导作用—策划—支持—运行—绩效评价—持续改进
22， 需要修订原有的质量手册和程序文件，手册不在是必须的，但要明确组织架构，职责权限等，作业指导书类文件需要新增和丰富。
23， 质量管理体系不再侧重于形式，更关注结果。强调以结果为本，质量管理体系就是：使用体系的文件化，而不是文件化的体系。
24， 删减应仅限于标准第（监视和测量设备）和（运行）章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。作为删减的理由要做出明确的充分的形成文件的说明。