设计验证和管理法规要求

做出正确的产品第一次

设计验证是医疗设备的设计和开发过程的最重要方面之一。正是在这一阶段，医疗设备制造商确认的设备的设计是正确的产品，以满足用户的需要。成功的设计验证，需要深入了解用户的需求。一些，在设计验证过程中必须回答的问题是︰

• 图 1 — — 设计和开发过程的医疗设备。

  没有该设备为用户工作吗？

• 它能满足指定的用户需求？
• 在用户的环境，设备正常工作吗？
• 简单、 清晰、 明显，而明显是设备的可用性？
• 为用户和患者安全、 有效是设备？

设计验证已经成为设计控件从 2011 年到 2015 年的 FDA 警告信头号引文。设计验证警告信引文六常见类别是︰

1. 不进行任何设计验证，以确保成品的设备满足预期的用途和终端用户的需求。
2. 不使用生产单位、 很多、 批次或其等价物。
3. 不进行设计验证定义的操作条件下进行了模拟，或根据实际使用条件。
4. 当更改的发布为生产、 销售和使用的设备，不进行设计验证。
5. 不提供理由不执行设计验证的决定。
6. 不选择代表实际用户的个人。

设计验证是什么？

设计验证定义 21 CFR 第部分 820 — — 质量体系法规作为”立”的设备规格符合用户的需求和预期 use(s) 的客观证据。在发展过程中，设备的生产、 销售和使用被释放之前，和到已被释放的为生产、 销售和使用的设备进行更改时，可以进行 1 设计验证。

图 1 显示了在设计和开发过程中进行设计验证。设计和开发过程入手，确定用户的需要。用户需求被转化为设计要求 （设计投入）。用户的需求和设计的输入是制定正确的设计和随后核实和验证设计的基础。不完全、 不充分，或不正确的用户需求和设计的投入会导致产品设计的错误，浪费大量的资源、 时间和金钱。

设计验证是一项要求为设计和开发在美国 FDA 法规 21 CFR 部分 820 和全球国际标准 ISO 13485: 2003 / ISO 13485:2016.1-3 以及设计的性能和功能要求、 人为因素和可用性在设计验证研究中至关重要。与设计 （硬件、 软件、 用户界面和可用性） 相关的风险应确定和管理，以确保安全性和有效性。采用国际标准 ISO 14971.4 可用性工程处理要求使用标准 IEC 62366.5 此标准指向 ISO 14971 userelated 危害和风险管理方面的几个方面进行了医疗设备的风险管理。ANSI/AAMI HE75，虽然不是自愿的标准，人为因素工程提供深入的信息和设计指南医疗 devices.6

可以验证或不验证吗？

设计验证是一项关键要求时对设备的更改后它已被释放为生产、 销售和使用。根据 21 CFR 部分 820.30 (i)、 ISO 13485: 2003 条 7.3.1 和 ISO 13485:2016 子句 7.3.1，不进行设计验证时，须提供设计应验证和验证并酌情，审查和核准之前 implementation.1–3 理由更改。为不进行设计验证修改现有的销售的产品已经被几家公司。使用一个常见的原因是这种设计验证花费时间、 金钱和资源，并可能影响销售和收入。

使用 (IFU) 说明是变化的一个典型的例子在哪里公司合理化 IFU 简单的验证是变化的足够。不验证此更改与用户 （即，指挥确保的更新和修订指令明显和有效的设计验证） 会导致使用错误和可能的损害或损伤的病人。不验证设备组件形状简单的更改，颜色或感觉可以导致用户混淆并使用错误。如果软件未进行充分验证，则尤其是易受不良事件领域在设备中的软件更改。

适当评估设计验证是否需要勤奋是病人的安全和设备效率的关键。

设计验证与设计验证

许多公司使用期限设计 V & V 设计验证和设计验证，故意暗示这两项活动是等效的可以一起做。设计验证和设计确认是两个明显不同的术语和有显著不同的要求。表 1 说明了这两项活动的区别。

事情要考虑，设计验证 — — 多年来受到监管机构的几份报告表明，多达三分之一的医疗设备故障和涉及使用的医疗器械的不良事件指向失败的设备使用，而不是设备本身出现故障。这往往导致次优的医疗、 伤害和甚至病人死亡。在许多情况下的设备用户界面重新设计改进可用性和减少患者损害和损伤。

可用性定义为”用户界面，方便使用，从而确立了在预期的使用环境中的有效性、 效率和用户满意度的特征”。(IEC-62366).5 所有方面的可用性可能导致安全有效地使用或可导致使用错误导致不安全的无效的设备。影响结果的正确使用或使用错误的因素包括使用环境、 用户、 设备，它的用户界面，和夷俘和与设备相关的培训 （见图 2）。

设计验证，应考虑下列九个标准︰

1. 人性化设备的设计和操作，是不证自明和防错。
2. 设备安全性、 有效性、 功能和性能。
3. 预期的用户人口 (s) 的范围。这些包括范围的用户具有不同的物理特性和功能 （大小、 高度、 敏捷、 灵活、 功能达到范围、 视觉、 听觉、 触觉等）、 文化背景和语言、 学习能力和情感和认知能力。知识和经验以及培训水平也会影响如何很好的用户是能够与特定的医疗设备进行交互。
4. 预期的病人栖息，其中一些包括新生儿、 儿童、 年轻成人，成年人和老年人。
5. 使用环境中，范围可以从手术室 (ORs)，急诊室 (ERs) 到标准的医院病房、 诊所和家庭。临床环境是一个复杂的系统的医疗服务的技术支持人员和病人。他们可以容纳大量的不同的医疗设备和配套设备。在临床的设置环境是很好的控制相比的家庭环境。因素如温度、 湿度、 噪音、 振动、 与其他设备、 照明、 空间、 电器和电磁干扰，射频干扰的兼容性和大气压力应该纳入设计验证。
6. 清晰和可理解 Ifu，可以容易地遵循的记得当用户返回后一段时间，再次使用该设备。方法指示应面向特定用户群。电子指令 （视频） 可能为某些人口与物理用户手册用户更有效。此外，编写指令的方法 — — 即图案与直文本 — — 也会影响可用性。
7. 使用，可测定的步骤做数正确除以总的步骤的有效性。这时可以使用在使用过程中的错误，这些错误的严重性。
8. 使用，可以通过完成任务与目标所需的总时间测量的效率。
9. 用户的满意程度和可接受性的使用每个任务及整体可用性和设备的操作可以测量问卷与李克和随后分析数据。

确定用户需求

成功的设计验证只能发生如果用户的需求和用途没有被定义在设计和开发阶段的开始。多年来产品故障的主要原因之一一直设备无法满足用户和市场的需求。

那些有磨练他们的技能在有效的市场情报和”产品可用性情报”的公司展示新产品的推出和使用错误的低发生率较高的成功率和领域的设备故障。为了设计、 制造，和合适的产品销售，公司应该开发方法和流程，听听客户和用户，知道用户做什么，并了解他们是如何使用的产品 （见图 3）。

听听用户和客户 — — 可以使用几个工具来识别用户的需求。声音的客户 (VOC) 方法可以包括访谈、 焦点小组，调查和最初的原型系统可用性的评估。很重要的要知道用户是如何描述其需求方面的什么说，什么是不言而喻。促进讨论和要求不限成员名额的问题可以进一步得出有价值的信息。听力技巧是至关重要的理解用户是说和沟通的有效性。

知道的用户环境 — — 情境调查是特定类型的面试从用户处收集信息。它通常是在一对一的基础上。时做他们的任务，从面试官尽可能少干扰时，受访者采访了在其工作环境中。信息和在这种面试中收集到的数据应该不存偏见。

观察用户是如何使用产品 — — 观察用户将如何使用其使用环境中的产品还可以提供有价值的信息可用性 （易用性） 或使用困难、 潜在的使用错误，和产品的安全性和有效性的潜在缺陷的迹象。设备用户界面需要还可以识别。

利用包括市场营销、 管理事务、 工程和临床医学的跨职能团体参加的鉴定和文件的用户的需求，将确保所有不同的观点在过程中捕获。

结论

常见的最佳实践，获得了用户的需求和开发合适的产品是︰

• 及早并经常寻求用户输入。
• 合作伙伴与战略用户和客户。
• 完善的设计，通过设计和开发过程。
• 确保可用性、 人为因素、 安全性和有效性得到解决。
• 查明和解决使用错误和设备的功能和性能故障。
• 一旦确定用户需求计划设计验证中的早期阶段发展。
• 进行设计验证与正确的用户，在其使用环境中，遵守所有适用的法规要求。

成功的设计验证谓词识别正确的用户需要，设计合适的产品，识别和解决所有的风险，并且验证产品满足所有要求。设计、 制造和销售正确的产品可以导致客户和用户满意度，增加的销售和收入和高质量的安全、 有效的产品。

引用

1. 21 CFR 第 820 — — 质量体系法规 1996 年 10 月 7 日。
2. ISO 13485: 2003 医疗器械 — — 质量管理体系 — — 要求出于监管要求。
3. ISO 13485:2016 医疗设备 — — 质量管理体系 — — 要求出于监管要求。
4. ISO 14971:2007 和 ISO 14971:2012 医疗器械 — — 风险管理对医疗器械的应用。
5. IEC 62366-1:2015 医疗设备部分 1 — — 对医疗设备的可用性工程中的应用。
6. ANSI/AAMI HE75:2009 人体工程学 — — 设计的医疗设备。

文尼萨斯博士，是总裁和创始人 Winovia LLC，芝加哥，伊利诺斯州。有关详细信息，请单击此处。

http://www.medicaldesignbriefs.com/component/content/article/1105-mdb/features/26238-design-validation-and-regulatory-requirements